Segnalazione Effetti indesiderati

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati da farmaci, cosmetici e dispositivi medici.

New.Fa.Dem. S.r.l. dispone di un sistema di Vigilanza che consente di assumere la piena responsabilità per i suoi prodotti medicinali, dispositivi medici e cosmetici e di intraprendere azioni appropriate qualora se ne presenti la necessità al fine di valutare ed aggiornare tutte le informazioni riguardanti il rapporto rischio/beneficio dei prodotti.

Come segnalare una reazione avversa?

È possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

  • PER IL FARMACO:

Gli operatori sanitari e/o i cittadini/consumatori/pazienti potranno:
A) compilare la “scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa” (istituita con il DM 12/12/2003), in formato elettronico o cartacea, reperibile nel sito AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa). La scheda può essere scaricata cliccando sul Link dedicato ai cittadini o agli operatori sanitari, a seconda di chi fa la segnalazione.
La scheda, una volta compilata, va inviata al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria competente per territorio, via e-mail, fax o posta, ai recapiti disponibili alla seguente pagina  http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/responsabili ;
B) segnalare la sospetta reazione avversa direttamente attraverso l’applicazione messa a disposizione dall’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.vigifarmaco.it/ cliccando sul bottone dedicato al cittadino o all’operatore sanitario.

Alternativamente, il cittadino/consumatore/paziente potrà segnalare la sospetta reazione avversa al proprio medico curante o al farmacista, che provvederà, di conseguenza, a trasmettere la segnalazione alle autorità competenti attraverso una delle modalità indicate precedentemente.

 

  • PER IL DISPOSITIVO MEDICO:

Gli operatori sanitari possono compilare il “Rapporto di incidente” messo a disposizione dal Ministero della Salute – a questo link – e trasmetterlo seguendo le modalità indicate sul sito.

  • PER IL COSMETICO:

Gli utilizzatori finali, (consumatori o professionisti che utilizzano ed applicano i cosmetici nella loro attività professionale), oppure i professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali, possono compilare la scheda di segnalazione messa a disposizione dal Ministero della Salute – al presente link – e trasmetterlo seguendo le modalità indicate sul sito.

É possibile, inoltre, segnalare il sospetto effetto indesiderato relativo all’ utilizzo di un prodotto di cui New.Fa.Dem. sia titolare, inviando una mail all’ Ufficio di Farmacovigilanza in cui sarà necessario fornire le seguenti informazioni:

Soggetto/paziente che ha manifestato l’effetto indesiderato: iniziali di nome e cognome, genere, età, città di residenza;

Prodotto New.Fa.Dem.: nome del farmaco/cosmetico/dispositivo medico causa di sospetto effetto indesiderato;

Effetto indesiderato: descrizione dell’effetto;

Segnalatore: nome, cognome ed email/telefono della persona che segnala.

Affinché la segnalazione possa essere presa in carico, è indispensabile dare il proprio consenso al trattamento dei dati personali.

Il segnalatore, potrà acconsentire al trattamento dei dati personali, scaricando al seguente link il modulo dedicato, dopo aver letto accuratamente l’informativa ad esso allegata.

Il modulo per il consenso al trattamento dei dati personali, debitamente compilato e firmato, deve essere inoltrato a New.Fa.Dem. congiuntamente alla segnalazione di sospetto effetto indesiderato.

Le informazioni relative alla segnalazione di sospetto effetto indesiderato, assieme al consenso al trattamento dei dati personali, vanno trasmessi via mail al seguente indirizzo di posta elettronica: farmacovigilanza@newfadem.it

Contatti

Ufficio di Farmacovigilanza/Materiovigilanza e Cosmetovigilanza

Tel: +39 081 8195250/4
Cell: +39 351 0635590 (24/7)
Mail: farmacovigilanza@newfadem.it; deputy.farmacovigilanza@newfadem.it